Với sự phát triển của y học và công nghệ, rất nhiều trang thiết bị y tế đã được tạo ra để giúp con người chăm sóc sức khỏe của mình. Trong bối cảnh các loại dịch bệnh xuất hiện ngày càng nhiều, nhu cầu về trang thiết bị cũng mỗi lúc một tăng thêm. Tuy nhiên, vì tiềm lực có hạn nên phần lớn các thiết bị y tế tại Việt Nam đều phụ thuộc vào nhập khẩu. Điều này cho thấy, để có thể tham gia vào lĩnh vực sản xuất và công bố các thiết bị y tế ra thị trường, tổ chức hay cá nhân cần phải có nền tảng y học và khoa học công nghệ hiện đại, cũng như đáp ứng được các điều kiện cụ thể.

CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Theo Điều 4 của Nghị định số 98 / 2021 / NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, bao gồm:

Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

Khẳng định đúng là trang thiêt bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính Phủ và thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời, bảm đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích.công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng
Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại A B C D, tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại và công khai kết quả lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Như vậy, công bố trang thiết bị y tế là hoạt động được tiếp nối với hoạt động phân loại. Đó là quá trình đưa ra thông tin về sản phẩm y tế, bao gồm cả các thiết bị y tế và thuốc, để người tiêu dùng có thể hiểu rõ hơn về tính năng, đặc tính kỹ thuật và cách sử dụng của sản phẩm đó. Việc công bố trang thiết bị y tế là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm, nếu công bố không đúng theo tiêu chuẩn mà pháp luật quy định, các sản phẩm ấy sẽ có khả năng gây nguy hiểm cho tính mạng của con người.

QUY ĐỊNH CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ THẾ NÀO

Các văn bản pháp luật hướng dẫn về việc công bố trang thiết bị y tế bao gồm:

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về Quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP

– Nghị định 07/2023/NE-CP của Chính phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định số 98/2021/ND-CP, Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Hy vọng những chia sẻ của VNCERT Công bố trang thiết bị y tế sẽ cung cấp thêm những thông tin bổ ích cho Quý doanh nghiệp. Mọi nhu cầu hoặc thắc mắc cần giải đáp vui lòng liên hệ cho VNCERT qua hotline 0869.970.466 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết nhất!

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC – CÔNG NGHỆ
– KỸ THUẬT VNCERT

Địa chỉ: 70 đường Bình Chiểu, phường Bình Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh
- Hotline: 0869.970.466
Email: info.vncert@gmail.com
Website: vncert.com.vn