ĐÀO TẠO - CHỨNG NHẬN, ĐÀO TẠO - CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG
GMP – Thực hành sản xuất tốt
Th7
GMP – THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT
Bất cứ mọi sản phẩm nào được tạo ra là nhờ một quá trình sản xuất gồm nhiều công đoạn và quy trình khác nhau. Mỗi bộ phận sẽ đảm nhiệm một công đoạn nhất định vì thế để giúp sản phẩm đạt chất lượng cao thì đòi hỏi các bộ phận phải hoạt động chuẩn xác. Do đó mà việc kiểm soát và phòng ngừa giảm thiểu lỗi sai từ đầu chính nhờ áp dụng hiệu quả GMP- Thực hành sản xuất tốt.
GMP LÀ GÌ
– GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình tạo nên chất lượng sản phẩm, nhằm mục đích đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
– Các tiêu chí của GMP yêu cầu các nhà sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, thực phẩm nhất định phải chủ động thực hiện các bước để đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn.
– Các quy định của GMP giải quyết nhiều vấn đề khác nhau, bao gồm lưu giữ hồ sơ, trình độ nhân sự, vệ sinh, sạch sẽ, xác minh thiết bị, xác nhận quy trình đồng thời xử lý khiếu nại. Đây là những yêu cầu chung và không giới hạn giúp nhà sản xuất linh hoạt trong việc triển khai các biện pháp kiểm soát phù hợp với hoạt động kinh doanh của họ.
CHỨNG NHẬN GMP LÀ GÌ ?
Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cung cấp xác minh độc lập rằng các thực hành sản xuất cơ bản và các điều kiện tiên quyết đang được tuân thủ theo chương trình an toàn thực phẩm Điểm Kiểm soát Tới hạn (HACCP) hiệu quả. Thực hành vệ sinh tốt cũng là một yếu tố chính của Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm của CODEX.
Chứng nhận GMP có thể được áp dụng cho tất cả các nhà điều hành trong chuỗi cung ứng thực phẩm, nguyên liệu hoặc thức ăn cho vật nuôi – từ sản xuất và đóng gói đến bán lẻ, hậu cần và bảo quản.
Cơ sở pháp lý chứng nhận GMP?
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
– Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu
ĐỐI TƯỢNG CẦN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP?
Theo quy định của Bộ Y tế thì GMP bắt buộc áp dụng đối với các Doanh Nghiệp sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
- Thực phẩm
- Dược phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị Y tế
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Quá trình sản xuất
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
LỢI ÍCH ÁP DỤNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT THEO GMP?
QUY TRÌNH ÁP DỤNG GMP TRONG DOANH NGHIỆP
Để triển khai và áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn GMP cần tổ chức/ doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị mọi thứ có liên quan về GMP
Doanh nghiệp mà quan trọng là đại diện ban lãnh đạo cần chuẩn bị kế hoạch và con người, máy móc thiết bị,… đày đủ sao cho phù hợp với quy định và tiêu chuẩn của GMP đưa ra.
Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP
Sau khi đã chuẩn bị tất cả yếu tố cần xác định đối tượng thuộc phạm vi quản lý để đưa ra những quy định quản lý cho phù hợp.
Bước 3: Chỉ điểm người phụ trách quy trình
Mỗi công đoạn cần có một đại diện người phụ trách nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất được diễn ra một cách hiệu quả nhất. Vì vậy trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần phải phân công đội ngũ chuyên trách quản lý để kịp thời phát hiện những sự cố phát sinh xảy ra.
Bước 4: Thiết lập các thủ tục , quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn khác nhau
Mỗi công đoạn sản xuất sẽ có tính chất làm việc khác nhau và cần phải được đưa ra những quy định khác nhau để đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm. Những nhà quản lý cần phải đưa ra các quy tắc và thủ tục cần phải làm đối với từng khâu sản xuất để dựa vào đó công nhân sẽ áp dụng làm theo.
Bước 5: Đào tạo và huấn luyện
Để vận hành tốt hệ thống GMP thì con người cần phải có kiến thức. Việc đào tạo là rất quan trọng để có được đội ngũ nhân viên xuất sắc thì cấp lãnh đạo sẽ có những buổi đào tạo kỹ năng về chuyên môn đối với từng khâu sản xuất để người lao động hiểu và nắm rõ được công việc cũng như trách nhiệm của mình cần phải làm từu đó sẽ nâng cao sự đề phòng đối với các tác nhân gây ảnh hưởng tới sản phẩm.
Bước 6: Thử nghiệm và kiểm tra
Cho áp dụng thí và kiểm tra đột xuất để xem chất lượng của việc áp dụng tiêu chuẩn đạt được ở mức nào từ đó sẽ có những phương án tiếp theo.
Bước 7: Áp dụng điều chỉnh đối với nhà xưởng hoặc thiết bị khi phát hiện sự chưa phù hợp
Sau khi thử nghiệm việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào doanh nghiệp, các nhà quản lý sẽ rút ra cho mình những việc làm chưa tốt còn tồn tại ở các khâu và tiến hành cải tiến hoặc thay thế sao cho đảm bảo được chất lượng sản phẩm một cách tốt hơn.
Bước 8: Phê duyệt và áp dụng chính thức GMP vào doanh nghiệp
Sau khi có được quy trình chuẩn rồi thì sẽ lập bản chính đưa các cấp có thẩm quyền phê duyệt rồi sẽ cho áp dụng chính thức vào với doanh nghiệp của mình.
Bước 9: Giám sát quá trình thực hiện và đánh giá kết quả cuối cùng
Cần kiểm tra định kì thường xuyên và có những đánh giá các kết quả thu được từ việc áp dụng tiêu chuẩn GMP này.
Hy vọng những chia sẻ của VNCERT GMP – Thực hành sản xuất tốt sẽ cung cấp thêm những thông tin bổ ích cho Quý doanh nghiệp. Mọi nhu cầu hoặc thắc mắc cần giải đáp vui lòng liên hệ cho VNCERT qua hotline 0869.970.466 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết nhất!
CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC – CÔNG NGHỆ – KỸ THUẬT VNCERT
- Địa chỉ: 70 đường Bình Chiểu, phường Bình Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh
- Hotline: 0869.970.466
- Email: info.vncert@gmail.com
- Website: vncert.com.vn
XEM THÊM CÁC DỊCH VỤ LIÊN QUAN
