Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.

THỬ NGHIỆM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D(danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Thử nghiệm thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế.

Quá trình thử nghiệm thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc thử nghiệm thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.

Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện thử nghiệm an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.

TẠI SAO CẦN PHẢI THỬ NGHIỆM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ?

Thử nghiệm thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

Đảm bảo an toàn

Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc thử nghiệm thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.

Đảm bảo chất lượng

Thử nghiệm thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.

Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý

Việc thử nghiệm thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

Tăng cường sự tin tưởng

Việc thử nghiệm thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, thử nghiệm trang thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ CẦN PHẢI KIỂM ĐỊNH

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý

Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:

Máy thở;
Máy gây mê kèm thở;
Dao mổ điện;
Lồng ấp trẻ sơ sinh;
Máy phá rung tim;
Máy thận nhân tạo.

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:

– Kiểm định Nồi hấp y tế

– Kiểm định Bồn Oxy lỏng 2 lớp

– Kiểm định Đường ống khí y tế

– Kiểm định Hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế …

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:

– Kiểm định Máy chụp X-quang

– Kiểm định Thiết bị đo tiêu cự mắt

– Kiểm định Thiết bị đo khúc xạ mắt

– Kiểm định Huyết áp kế

– Kiểm định Các loại khí y tế

– Kiểm định Phương tiện đo điện tim

– Kiểm định Phướng tiện đo điện não…

Hy vọng những chia sẻ của VNCERT Thử nghiệm trang thiết bị y tế sẽ cung cấp thêm những thông tin bổ ích cho Quý doanh nghiệp. Mọi nhu cầu hoặc thắc mắc cần giải đáp vui lòng liên hệ cho VNCERT qua hotline 0869.970.466 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết nhất!

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC – CÔNG NGHỆ – KỸ THUẬT VNCERT

Địa chỉ: 70 đường Bình Chiểu, phường Bình Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh
- Hotline: 0869.970.466
Email: info.vncert@gmail.com
Website: vncert.com.vn