Dược phẩm là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó trong quá trình đóng gói, dược phẩm được yêu cầu sử dụng vật liệu bao bì đạt chuẩn nhằm tránh làm giảm chất lượng, hiệu quả khi dùng. Để đảm bảo các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao bì sản phẩm y tế đạt được mục tiêu trên, ISO 15378 chính là tiêu chuẩn cần thiết cần được áp dụng và thực hiện trong quy trình sản xuất.

ISO 15378 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO 15378 là tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) ban hành bao gồm các quy định về một hệ thống quản lý chất lượng đối với vật liệu bao bì gói sơ cấp sản phẩm y tế hiệu quả. Có thể nói ISO 15378 là sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS, chính vì vậy mà nó đáp ứng hoàn hảo các nhu cầu cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm dược phẩm).

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện và hỗ trợ xây dựng các khuôn khổ quản lý chất lượng từ các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. ISO 15378 kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.

ISO 15478:2017 là phiên bản mới nhất, được ban hành thay thế cho ISO 15378:2015.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 15378 LÀ GÌ?

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn áp dụng cho những đơn vị/tổ chức kinh doanh, sản xuất, phân phối vật liệu bao bì đóng gói dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm y tế,…

Thủy tinh, nhôm, cao su, nhựa,… là các vật liệu được dùng và tiếp xúc trực tiếp tới sản phẩm, nên bắt buộc phải đáp ứng mọi yêu cầu rất khắt khe để đảm bảo chất lượng cho các loại Dược phẩm,…

ISO 15378 CÓ BẮT BUỘC HAY KHÔNG?

Theo công văn 14383/QLD-CL giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong những giấy tờ cần phải có để đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra đối với các cơ sở cần chứng nhận GMP bao bì dược phẩm. Tóm lại, cơ sở có hoạt động sản xuất nguyên, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.

Riêng đối với cơ sở thuộc lĩnh vực thiết bị y tế, ngoài tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm bắt buộc phải có giấy chứng nhận các tiêu chuẩn:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn bao gồm 10 điều khoản được xây dựng với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 9001 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm. ISO 15378 có các yêu cầu tương tự giống tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với các yêu cầu GMP khác của ngành dược phẩm, cụ thể:

Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ

Thực hành tài liệu tốt
Truy xuất nguồn gốc
Đào tạo GMP
Kiểm soát môi trường (phòng sạch)
Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
Thay đổi điều khiển
Sự chấp thuận của nhà cung cấp
Xác nhận quá trình
OOS
Kiểm tra và thử nghiệm vật liệu ban đầu
Kiểm soát trong quá trình
Kiểm tra cuối cùng
Các mẫu được giữ lại
Phát hành lô

Mặt khác, nó gồm 3 phụ lục (Phụ lục A, phụ lục B, phụ lục C) liên quan đến:

Các quy định đề cập đến các yêu cầu của NCF đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in;
Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về các yêu cầu xác minh và xác nhận đối với vật liệu đóng gói chính;
Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp

CÁC LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378

Hy vọng những chia sẻ của VNCERT về ISO 15378:2017 – Hệ thống quản lý chất lượng, Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm sẽ cung cấp thêm những thông tin bổ ích cho Quý doanh nghiệp. Mọi nhu cầu hoặc thắc mắc cần giải đáp vui lòng liên hệ cho VNCERT qua hotline 0869.970.466 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết nhất!

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC – CÔNG NGHỆ – KỸ THUẬT VNCERT

Địa chỉ: 70 đường Bình Chiểu, phường Bình Chiểu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0869.970.466
Email: info.vncert@gmail.com
Website: vncert.com.vn